Die Pharmakovigilanz befasst sich nur mit zwei Ergebnissen: Sicherheit und Wirksamkeit. Wirkt ein Arzneimittel und ist es sicher? Die Pharmakovigilanz berührt fast jeden Aspekt des Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der präklinischen Entwicklung bis zur Überwachung nach der Markteinführung – und ist damit eine der grundlegendsten Aufgaben in einem Life-Science-Unternehmen.
Was ist Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz – auch bekannt als Arzneimittelsicherheit – ist ein weit gefasster Begriff, der die Erfassung, Analyse, Überwachung und Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen bei Arzneimitteln und Therapien beschreibt. Es handelt sich um einen vollständig wissenschaftlichen und prozessgesteuerten Bereich innerhalb der Pharmaindustrie, genau genommen der Medizinprodukte Entwicklung.
Was ist ein unerwünschtes Ereignis?
Die Definition eines unerwünschten Ereignisses ist jede Reaktion im Körper eines Patienten, die durch ein Arzneimittel/Kandidatenmolekül verursacht wird – eine Nebenwirkung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist eine lebensbedrohliche Nebenwirkung, die einen Krankenhausaufenthalt, Arbeitsunfähigkeit, bleibende Schäden oder im Extremfall den Tod eines Patienten zur Folge hat. Die Meldung von unerwünschten Ereignissen ist für alle Prüfer in der klinischen Forschung obligatorisch, auch wenn die Nebenwirkungen nur vermutet werden.
Die Aufgabe der Pharmakovigilanz besteht darin, festzustellen, welche unerwünschten Ereignisse die Grenze der Wirksamkeit eines Arzneimittels überschreiten. Mit anderen Worten: zu analysieren, welche Nebenwirkungen das Risiko für die Patienten im Vergleich zur Wirksamkeit bei der Behandlung einer Krankheit wert sind. So ist beispielsweise bekannt, dass eine Chemotherapie einige sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, die jedoch bei einer lebensbedrohlichen Krebserkrankung angesichts des Potenzials zur Heilung des Patienten als akzeptabel angesehen werden. Würde jedoch ein Medikament zur Behandlung von Kopfschmerzen ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wäre das Risiko für den Patienten zu groß und der Nutzen nicht groß genug, um den möglichen Schaden zu rechtfertigen.
Was sind die Hauptbereiche der Pharmakovigilanz?
Die Pharmakovigilanz ist ein riesiges und umfassendes Fachgebiet, aber wir können sie grob in vier Hauptbereiche unterteilen:
Betrieb:
In diesem Bereich beginnen viele Biowissenschaftler, die sich für Jobs in der Arzneimittelsicherheit interessieren, ihre Karriere. Typische Berufe im Bereich der Arzneimittelsicherheit sind Sachbearbeiter, Beauftragte/r für Arzneimittelsicherheit, Manager für Arzneimittelsicherheit und natürlich auch Teamleiter und Direktoren. Diese Fachleute sammeln und dokumentieren Informationen während der präklinischen Entwicklung und der klinischen Studien und sammeln zusätzlich zu den von Ärzten und Patienten nach der Markteinführung gemeldeten unerwünschten Ereignissen Beweise aus der Praxis. Sie sind in der Regel auch für die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen, Einzelfallstudienberichten, Literaturscreening und beschleunigte Meldungen an die Behörden zuständig.
Überwachung:
Fachleute, die sich mehr auf die Überwachung konzentrieren, tendieren zu Aufgaben im Bereich Risikomanagement und Signalerkennung. Dazu gehört auch die Analyse der von der breiteren Abteilung gesammelten Daten. Fachleute in diesem Bereich können eine Reihe von Titeln tragen, die gebräuchlichsten sind Pharmakovigilanz-Wissenschaftler und Arzt für Arzneimittelsicherheit, aber wie in allen Teams gibt es viele Abstufungen von Dienstalter und Aufgabenbereich. Diese Fachleute führen Analysen der von der breiteren Abteilung gesammelten Informationen zur Arzneimittelsicherheit durch und helfen bei der Erstellung und Überprüfung von Gesamtberichten. Sie erstellen auch aktualisierte Berichte über die Sicherheit bei der Entwicklung von Arzneimitteln in der klinischen Forschung und Berichte über die regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER) für Arzneimittel nach der Markteinführung. Diese Berichte helfen dem Team letztlich dabei, Schlussfolgerungen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels oder Molekülkandidaten zu ziehen.
Systeme:
Diese Abteilung befasst sich mit dem Aufbau und der ständigen Weiterentwicklung eines robusten und innovativen Systems, das für die Speicherung und den Zugang (in verschiedenen Formen) zu großen Mengen von Sicherheitsdaten verantwortlich ist. Diese Sicherheitsdaten werden in der Regel von denjenigen erhoben, die in operativ ausgerichteten Funktionen tätig sind, sind aber für alle zugänglich. Die Systemabteilung muss sich ständig verbessern und mit den sich ändernden Vorschriften und Anforderungen der Unternehmen/Gesundheitsbehörden in Einklang bringen, was dies zu einem sehr anspruchsvollen und wichtigen Aspekt der Arzneimittelsicherheit macht.
Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
Die Aufgaben der QPPVs beziehen sich hauptsächlich auf bereits vermarktete Arzneimittel und solche, die kurz vor der Zulassung stehen, aber da QPPVs von vielen als Fachexperten angesehen werden, wird ihr Fachwissen in der gesamten Disziplin und im gesamten Unternehmen genutzt. Diese leitenden Funktionen im Bereich der Pharmakovigilanz werden nur von sehr erfahrenen Fachleuten wahrgenommen. Ihr Schwerpunkt liegt auf dem Verständnis, der Planung und der Beratung in Bezug auf die Vorschriften und Anforderungen, die Unternehmen in der gesamten EU einhalten müssen. Es handelt sich hierbei um eine äußerst strategische Position, die von großer Bedeutung ist.
Glücklicherweise stehen den Fachleuten für Arzneimittelsicherheit mehrere Stellen im Bereich der Pharmakovigilanz zur Verfügung, da es verschiedene Arten von Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften gibt, darunter globale Pharmaunternehmen, kleine Pharmaunternehmen, Generikaunternehmen, Beratungsunternehmen für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsbehörden. Jedes Unternehmen bietet etwas andere Möglichkeiten, aber in jedem Fall gibt es für Fachleute viele Möglichkeiten, ihre Karriere im Bereich der Pharmakovigilanz voranzutreiben.
Warum ist Pharmakovigilanz wichtig?
Die Pharmakovigilanz ist wohl die wichtigste Funktion in einem Life-Science-Unternehmen. Um ein Medikament zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, muss ein Unternehmen strenge Vorschriften einhalten. Viele dieser Vorschriften konzentrieren sich auf die Sicherheit des Patienten und den zusätzlichen Nutzen, den das Medikament für den Patienten hat. Dies ist, kurz gesagt, die Aufgabe der Arzneimittelsicherheit und macht deutlich, warum diese Disziplin eine so zentrale und wichtige Rolle in der Pharmazie spielt.
Patientensicherheit und ständige Wachsamkeit
Definitionsgemäß gewährleistet die Arzneimittelsicherheit die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, auch wenn dieses bereits auf dem Markt erhältlich ist. Tatsächlich werden Arzneimittel kontinuierlich auf andere Nebenwirkungen bei Patienten überwacht, und alle neuen Daten werden gesammelt und den Gesundheitsbehörden regelmäßig gemeldet. Während sich andere Bereiche bei allem, was sie tun, darauf konzentrieren, das Leben der Patienten zu verbessern, gibt es keine andere Abteilung, die sich so stark auf die Patientensicherheit als Endpunkt konzentriert.
Macht und Autorität
Diese ständige Wachsamkeit bedeutet, dass die leitenden Mitarbeiter eines Teams für Arzneimittelsicherheit neben anderen Mitarbeitern des Unternehmens die Verantwortung und die Befugnis haben, zu empfehlen, dass ein Entwicklungsprozess gestoppt oder ein zugelassenes Arzneimittel vom Markt genommen wird. Die EU-QPPVs sind in diesem Prozess besonders wichtig, was wiederum zeigt, wie wichtig und zentral die Arzneimittelsicherheit ist.
Immer in Bewegung bleiben
In vielerlei Hinsicht trägt die Arzneimittelsicherheit dazu bei, dass die Räder eines Pharmaunternehmens in Bewegung bleiben. Es liegt in der Natur der Sache, dass die Arzneimittelsicherheit auf einer sehr funktionsübergreifenden Basis arbeitet. Daher sind der Einfluss und der Wert, den die Abteilung anderen Aspekten des Unternehmens hinzufügen kann, enorm.
Welche Rolle wird die Pharmakovigilanz in Zukunft spielen?
In der Pharmakovigilanz hat sich bereits ein deutlicher Wandel vollzogen, und zwar aufgrund einiger Änderungen in der Gesetzgebung, von Volume 9A zu GVP-Leitlinien. Die neue Gesetzgebung hat die Patientensicherheit viel stärker in den Vordergrund gerückt, so dass die Pharmakovigilanz eine viel zentralere Rolle spielt.
Ein Beispiel hierfür sind die neuen Rechtsvorschriften über den Austausch von Sicherheitsinformationen zwischen Pharmaunternehmen und Dritten (wie CROs). Dies wird zweifellos nicht nur große Auswirkungen auf die Teams/Abteilungen für Arzneimittelsicherheit haben, sondern auf die gesamte Biowissenschaftsbranche.
Klar ist, dass die Pharmakovigilanz auch in Zukunft eine wichtige und einflussreiche Rolle bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien spielen wird, da der Kern der Aufgabe der Biowissenschaften immer darin bestehen wird, das Leben von Patienten weltweit zu verbessern und zu retten.